quinta-feira, 19 de janeiro de 2012

Primeiro representante da Nova classe de Antidiabéticos Orais não é autorizado pela FDA - risco de câncer



Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca não conseguiram ganhar nos EUA autorização para vender o primeiro de uma nova classe de antidiabéticos orais, e a FDA exigiu mais dados experimentais sobre a segurança do medicamento.

O fármaco DAPAGLIFLOZIN seria o primeiro de uma nova classe de tratamentos chamados inibidores  da SGLT2, que fariam os pacientes excretarem o excesso de açúcar no sangue em sua urina. Johnson & Johnson, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim GmbH, e Astellas Pharma Inc. estão entre as empresas que pesquisam medicamentos com mecanismo similar.

A Food and Drug Administration está analisando os dados dos estudos sobre o DAPAGLIFLOZIN, em adultos com diabetes tipo 2 e pode exigir novos ensaios clínicos para avaliar melhor os riscos e benefícios, as empresas. Bristol-Myers, com sede em Nova York, e a AstraZeneca com sede em Londres disseram que continuam comprometidos com a droga.

A decisão reflete o escrutínio que se regulamentou depois do caso AVANDIA da GlaxoSmithKline que foi ligado a ataques cardíacos em 2007 e mais tarde foi forçado a sair do mercado na Europa e teve sua venda restrita nos EUA (Lembra? Tem um post sobre isso aqui no blog), a FDA alega que os benefícios do DAPAGLIFLOZIN não superam os riscos de câncer de bexiga e mama. A FDA em outubro atrasou uma decisão por três meses, enquanto as empresas pediam para enviar mais dados para embasar a decisão.

"Embora não seja um grande contribuinte financeiro para qualquer empresa, o atraso do DAPAGLIFLOZIN, no entanto, provavelmente será visto como um revés", disse Tim Anderson, analista da Sanford C. Bernstein & Co., em Nova York, em um relatório a clientes.

Bem eu não acredito nessa declaração, acredito que seja um engodo para tranquilizar os acionistas destas empresas, é só lembrar que essas companhias precisam de novos produtos para substituir a receita gerada pelos seus campeões de venda o Nexium para úlceras e o antipsicótico Seroquel que perderão a proteção de patente em 2014. Nexium e Seroquel geraram um total de US $ 10,1 bilhões em vendas no ano passado e foi responsável por 20 por cento das receitas pelas bandas de lá, isso de acordo com estimativas compiladas pela Bloomberg.

Uma coisa é certa um nova classe de medicamentos tão promissora (financeiramente falando) não vai demorar pra se tornar noticia e aparecer nas capas das irresponsáveis revistas de grande circulação como o novo milagre da ciência. Há ia esquecendo como ele é pra diabetes tipo 2, e reduz o excesso de açúcar no sangue fazendo ele ser excretado pela urina, querem apostar como ele será usado como terapia de emagrecimento?! Isso mesmo, indicação off-label que o fará vender mais ainda, independente do tal risco de câncer (revés que sinceramente espero seja superado). Bem vamos aguardar para ver o que acontecerá.
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